近日,記者從市市場監(jiān)管局獲悉,由我市企業(yè)浙江大鵬藥業(yè)股份有限公司牽頭制定的《芐氨基嘌呤原藥》《芐氨基嘌呤可溶液劑》《氯吡脲原藥》三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施。作為我國植物生長調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域首個(gè)覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量規(guī)范體系,此次發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)首次為芐氨基嘌呤、氯吡脲兩大核心農(nóng)用化合物建立了統(tǒng)一技術(shù)準(zhǔn)則,標(biāo)志著我國農(nóng)業(yè)投入品安全監(jiān)管正式邁入標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化管控的新階段。
浙江大鵬藥業(yè)位于我市國家級化學(xué)原料藥出口基地,企業(yè)深耕植物生長調(diào)節(jié)劑研發(fā)二十余載,其主導(dǎo)產(chǎn)品市場占有率連續(xù)十年位居全國前三,多項(xiàng)技術(shù)成果獲省部級科技獎(jiǎng)項(xiàng)。此次由其主導(dǎo)制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),直擊行業(yè)長期存在的成分虛標(biāo)、質(zhì)量參差、檢測方法滯后等痛點(diǎn),構(gòu)建覆蓋原料、生產(chǎn)、檢測全流程的質(zhì)量管控體系。
新標(biāo)準(zhǔn)首次設(shè)定純度基準(zhǔn)線,明確芐氨基嘌呤原藥純度不得低于98.0%,氯吡脲原藥純度須達(dá)97.0%以上,同步嚴(yán)控水分及不溶物含量≤0.5%、PH值精準(zhǔn)控制在5.0-8.0區(qū)間,配套實(shí)施24個(gè)月有效期承諾、防潮避光儲運(yùn)強(qiáng)制規(guī)范,從產(chǎn)業(yè)鏈上游阻斷劣質(zhì)原料流入通道。首創(chuàng)制劑穩(wěn)定性量化指標(biāo),要求可溶液劑經(jīng)54℃高溫加速試驗(yàn)14天后有效成分保留率須達(dá)95%以上,-5℃低溫靜置試驗(yàn)離析物≤0.3mL,并作為行業(yè)性規(guī)范要求產(chǎn)品標(biāo)簽清晰標(biāo)注成分濃度及安全使用警示,為農(nóng)戶提供可視化用藥指導(dǎo)。
此外,新標(biāo)準(zhǔn)明確在全國范圍內(nèi)推行高效液相色譜法(HPLC)與紅外光譜聯(lián)用檢測技術(shù),針對芐氨基嘌呤檢測明確采用C18色譜柱、270nm紫外檢測波長,規(guī)定平行試驗(yàn)誤差≤1.2%,實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)譜精準(zhǔn)識別。
“這些標(biāo)準(zhǔn)不僅為生產(chǎn)企業(yè)劃定技術(shù)紅線,更通過有毒溶劑殘留限值、歐盟REACH法規(guī)對標(biāo)等創(chuàng)新條款,助力優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)農(nóng)藥突破國際貿(mào)易技術(shù)壁壘。”市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將倒逼中小企業(yè)加速技術(shù)改造,推動(dòng)植物生長調(diào)節(jié)劑產(chǎn)業(yè)向高端化、集約化方向轉(zhuǎn)型升級,為守護(hù)“菜籃子”“果盤子”質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)支撐。